Oggetto: informativa sulle nostre apparecchiature

Egregio Dottore,

siamo con la presente ad informarLa che un nostro concorrente sta proponendo ad alcuni nostri clienti, utilizzatori delle saldatrici endorali SINCRISTALLIZZATRICE SYSTEM ARGON CONTROL e MIDI NEW LINE, una pinza da noi non omologata per la saldatura e la sincristallizzazione di impianti dentali.

E' nostro dovere metterLa al corrente che modificare un'apparecchiatura sostituendo anche un suo componente, significa di fatto modificare nella fattispecie un dispositivo elettromedicale brevettato e certificato, secondo le disposizioni di legge in soddisfazione dei requisiti essenziali stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE e dalla Direttiva 2007/47/CEE, le quali lo definiscono come dispositivo certificato e quindi sicuro per l'utilizzatore finale. Il dispositivo viene sottoposto a test e prove in ogni suo singolo componente dall'Ente di Certificazione, nel nostro caso il CERMET-0476, che ne stabilisce l'idoneitá.

E' chiaro quindi che l'utilizzo di una pinza o di componenti diversi da quelli testati e certificati, puo' comportare gravi rischi sia per l'utilizzatore sia per il paziente sottoposto ad intervento.
La conseguenza inevitabile per il medico é di incorrere in casi di contenzioso in gravi procedimenti penali; in questi casi IMPLAMED s.r.l., per tutelare i propri interessi, declinerá ogni responsabilitá, una volta dimostrato che sono stati utilizzati uno o più componenti diversi da quelli in dotazione all'apparecchiatura originariamente commercializzata.

Aggiungiamo che la pinza proposta dal nostro concorrente e' praticamente identica ad un prototipo realizzato e studiato in passato da IMPLAMED s.r.l. e mai commercializzata per motivi applicativi e di ripetibilitá del processo di saldatura, dato che la pressione esercitata da tale pinza per unire i giunti da saldare dipendeva dalla forza erogata dal medico e non al contrario dalla struttura meccanica del dispositivo stesso come correttamente avviene per la nostra pinza originale.

Nella certezza di aver contribuito a fare chiarezza su questi aspetti importanti e delicati, definendo nel contempo la nostra posizione in merito, cordialmente La salutiamo.

Amministratore
Renato Ungari

Sesto ed Uniti, 28 luglio 2010